U novu " Regolamenti nantu à a Supervisione è l'Amministrazione di Dispositivi Medici " (Decretu di u Cunsigliu di Statu No.739, in seguitu chjamatu novu "Regolamenti") hà da esse effettu u 1 di ghjugnu 2021.L'Amministrazione Naziunale di Drug urganizeghja a preparazione è a rivisione di i rigulamenti di supportu, i ducumenti normativi è e linee tecniche, chì saranu publicati in cunfurmità cù e prucedure.L'annunzii nantu à l'implementazione di u novu "Regolamenti" sò i seguenti:
1. Nantu à a piena implementazione di iscrizzione dispusitivu medicale, sistema di filing
A partire da u 1 di ghjugnu 2021, tutte l'imprese è l'istituzioni di sviluppu di i dispositi medichi chì detennu certificati di registrazione di i dispositi medichi o chì anu trattatu u depositu di i dispositi medichi di a Categoria I, in cunfurmità cù e disposizioni di u novu Regolamentu, rispetteranu l'obbligazioni di i registranti di i dispositi medichi è i fillers. rispittivamenti, rinfurzà a gestione di qualità di i dispusitivi medicale in tuttu u ciclu di a vita, è assume a rispunsabilità di a sicurità è l'efficacità di i dispositi medichi in tuttu u prucessu di ricerca, produzzione, operazione è usu di a lege.
2. On iscrizzione dispusitivu medicale, gestione di filing
Dapoi u 1 di ghjugnu di u 2021, prima di a liberazione è l'implementazione di e disposizioni pertinenti nantu à a registrazione è a presentazione di i novi "Regolamenti", i candidati per a registrazione di i dispositi medichi è i fillers cuntinueghjanu à dumandà a registrazione è a presentazione in cunfurmità cù a regulazione attuale.I requisiti per a valutazione clinica di i dispositi medichi sò implementati in cunfurmità cù l'articulu 3 di stu annunziu.U dipartimentu di supervisione è gestione di droghe effettua u travagliu di registrazione è archiviazione in cunfurmità cù e prucedure è i limiti di tempu attuali.
3. Gestione di a valutazione clinica di i dispositi medichi
Da u 1 di ghjugnu di u 2021, i candidati à a registrazione di i dispositi medichi è i fillers realiceranu valutazioni cliniche in cunfurmità cù i novi "Regolamenti".quelli chì rispettanu e disposizioni di u novu "Regolamenti" ponu esse esentati da a valutazione clinica;valutazione clinica pò esse basatu annantu à e caratteristiche di u produttu, risicu clinicu, dati clinichi esistenti, etc., attraversu prucessi clinichi, o attraversu a stessa varietà di letteratura clinica di i dispositi medichi, analisi di dati clinichi è valutazione per pruvà chì i dispositi medichi sicuri è efficaci;letteratura clinica esistenti, dati clinichi ùn hè micca abbastanza à cunfirmà a sicurità di u produttu, i dispusitivi medicale efficaci, deve purtà fora prucessi clinichi.Prima di a liberazione è l'implementazione di documenti pertinenti esentati da a valutazione clinica, a lista di i dispositi medichi esentati da a valutazione clinica hè implementata in riferimentu à a lista attuale di i dispositi medichi esentati da i prucessi clinichi.
4.About licenza di pruduzzione dispusitivu medicale, gestione filing
Prima di a liberazione è di l'implementazione di e disposizioni pertinenti di u novu "Regolamenti" chì sustenenu e licenze di produzzione è l'archiviazione, i registranti di i dispositi medichi è i fillers trattanu licenze di produzzione, archiviazione è pruduzzione incaricata in cunfurmità cù i regolamenti è i documenti normativi esistenti.
5.On licenza di cummerciale di i dispositi medichi, gestione di filing
Un dispositivu medicale registratu o registratu da un dispositivu medicale registratu o registratu chì vende u dispositivu medicale registratu o registratu à a so residenza o l'indirizzu di produzzione ùn hà micca bisognu di una licenza o registrazione di l'imprese per i dispositi medichi, ma deve rispettà e cundizioni operative prescritte;se u sicondu è u terzu tipu di dispusitivi medichi sò cullucati è venduti in altri lochi, a licenza di l'imprese di l'apparecchi medichi deve esse trattata in cunfurmità cù e disposizioni.
L'Amministrazione Statale di Drug hà elaboratu un catalogu di i prudutti di l'equipaggiu medicale di a categuria II esentati da a registrazione di l'imprese è cerca un cunsigliu publicu.Dopu chì u catalogu di u produttu hè liberatu, seguitate u catalogu.
6.L'investigazione è punizioni di u cumpurtamentu illegale di i dispositi medichi
Se u cumpurtamentu illegale di i dispositi medichi hè accadutu prima di u 1 di ghjugnu di u 2021, i "Regolamenti" prima di a revisione saranu applicati.Tuttavia, se u novu "Regolamentu" ritene chì ùn hè micca illegale o a punizione hè ligera, u novu "Regolamentu" serà applicatu.I novi "Regolamenti" si applicanu induve l'infrazione hè accaduta dopu à u 1 di ghjugnu 2021.
Hè annunziatu quì.
Amministrazione Naziunale di Drug
31 di maghju di u 2021
Tempu di pubblicazione: 01-06-2021