Ricertamenti, u Statu Food and Drug Administration hà publicatu l'annunziu nantu à a Category Management of Medical sodium hyaluronate (N ° 103 in 2022, in seguitu chjamatu No. 103 Announcement).U sfondate è u cuntenutu principali di a rivisione di l'Annuncia N ° 103 sò i seguenti:
I. Sfondate di rivisione
In 2009, l'antica Food and Drug Administration di u Statu hà publicatu Avvisu nantu à a Category Management of Medical Sodium Hyaluronate Products (N ° 81 di u 2009, in seguitu chjamatu Avvisu N ° 81) per guidà è regulà a registrazione è a supervisione di l'hyaluronate di sodiu medicale ( ialuronate di sodiu) prudutti cunnessi.Cù u rapidu sviluppu di a tecnulugia è l'industria è l'emergenza di novi prudutti, l'annunziu 81 ùn pò più risponde à i bisogni di l'industria è di a regulazione.Per quessa, l'Amministrazione Statale di l'Alimentazione è di Drug hà urganizatu a rivisione di l'annunziu N ° 81.
ii.Revisione di u cuntenutu principali
(a) Attualmente, i prudutti di sodium Hyaluronate (Sodium Hyaluronate) ùn sò micca solu usati in droghe è dispusitivi medichi, ma ancu spessu usati in cusmetichi, alimentariu è altri campi, è certi prudutti sò usati à a riva di droghe, dispusitivi medichi è cusmetichi. .Per guidà megliu a determinazione di l'attributi di gestione è e categurie di prudutti cunnessi, l'Avvisu N ° 103 hà aghjustatu u principiu di definizione di l'attributi di gestione di i prudutti di punta è i prudutti di cumminazzioni di dispositivi farmaceutici chì implicanu hyaluronate di sodiu (hyaluronate di sodiu) è u principiu di classificazione di i prudutti di i dispositi medichi cunnessi. , è definitu l'attributu di gestione è a categuria di i prudutti rilativi.
(2) I prudutti medichi di hyaluronate di sodiu per u trattamentu di i difetti di a capa protettiva di a glucosamina epiteliale di a vejiga urinaria sò stati appruvati per a cummercializazione cum'è apparecchi medichi di Classe III.Stu tipu di pruduttu ùn hè micca appruvatu in cunfurmità cù a situazione di u marketing di droga, per mantene a continuità di a gestione, cuntinueghja à mantene l'attributi di gestione originale.
(3) Quandu u pruduttu medicale hyaluronate di sodiu hè adupratu per iniezione in a derma è sottu, è hè utilizatu com'è un pruduttu di riempimentu d'iniezione per aumentà u voluminu di tissuti, se u pruduttu ùn cuntene ingredienti farmaceutichi chì ghjucanu effetti farmacològichi, metabolichi o immunologichi, deve esse amministratu cum'è un dispositivu medicale di Classe III;Se u pruduttu cuntene anesthesii lucali è altre droghe (cum'è lidocaine hydrochloride, aminoacidi, vitamini), hè ghjudicatu per esse un pruduttu cumminatu basatu in u dispositivu medicale.
(4) Quandu i prudutti medichi di sodium hyaluronate sò injected in a derma per migliurà a cundizione di a pelle principarmenti per l'effetti idratanti è idratanti di l'hyaluronate di sodium, se i prudutti ùn cuntenenu ingredienti farmaceutichi chì ghjucanu effetti farmacològichi, metabolichi o immunologichi, seranu amministratu secondu u terzu tipu di dispusitivi medichi;Se u pruduttu cuntene anesthesii lucali è altre droghe (cum'è lidocaine hydrochloride, aminoacidi, vitamini, etc.), hè ghjudicatu per esse un pruduttu cumminatu basatu in u dispositivu medicale.
(5) L'Avvisu N ° 81 stipula chì "per u trattamentu di ... I prudutti cù effetti farmacologichi definiti, cum'è l'ulceri di a pelle, deve esse amministratu secondu a gestione di droga ".In ogni casu, cù u sviluppu di a scienza è a tecnulugia è a cunniscenza approfondita di l'hyaluronate di sodiu, hè generalmente cridutu in a cumunità di ricerca scientifica chì quandu l'hyaluronate di sodiu hè adupratu in medicazione medica, l'hyaluronate di sodiu di altu pesu moleculare appiicatu à e ferite di a pelle pò aderisce à a superficia. di ferite di a pelle è assorbe un gran numaru di molécule d'acqua.Per furnisce un ambiente di guariscenza umitu per a superficia di a ferita, per facilità a guariscenza di a superficia di a ferita, u principiu di a so azzione hè principalmente fisica.Questi prudutti sò regulati cum'è dispositi medichi in i Stati Uniti è l'Unione Europea.Dunque, i vestiti medichi specificati in u Bulletin 103 chì cuntenenu hyaluronate di sodiu sò regulati cum'è dispositi medichi s'ellu ùn cuntene ingredienti farmaceutichi chì anu effetti farmacològichi, metabolichi o immunologichi;S'ellu pò esse assorbutu parzialmente o cumpletamente da u corpu o utilizatu per ferite croniche, deve esse amministratu secondu u terzu tipu di dispositivu medicale.S'ellu ùn pò micca esse assorbutu da u corpu è hè utilizatu per ferite micca croniche, deve esse amministratu secondu u secondu tipu di dispositivu medicale.
(6) Siccomu i materiali di riparazione di cicatrici chì aiutanu à migliurà è prevene a furmazione di cicatrici raziunali dermatologiche sò stati listati in "Classificazione di Dispositivi Medici" 14-12-02 Materiali di riparazione di cicatrici, anu da esse amministratu secondu i dispusitivi medichi di Categoria II.Quandu tali prudutti cuntenenu hyaluronate di sodiu, e so proprietà di gestione è e categurie di gestione ùn cambianu micca.
(7) Sodium Hyaluronate (Sodium Hyaluronate) hè generalmente estratto da tessuti animali o pruduciutu da fermentazione microbiana, chì hà certi risichi putenziali.A sicurità è l'efficacità di i dispositi medichi di a Categoria I ùn ponu esse garantite da misure regulatori.Per quessa, a categuria di gestione di i prudutti di ialuronate di sodiu medicale (hyaluronate di sodiu) sottu a gestione di i dispositi medichi ùn deve esse più bassu di a Category II.
(8) Hyaluronate di sodiu, cum'è ingredientu idratante è idratante, hè stata utilizata in cusmetichi.I prudutti chì cuntenenu sodium hyaluronatechì sò appiicati à a pelle, capelli, unghie, labbra è altre superfici umane per strofinamentu, spraying o altri metudi simili per u scopu di pulisce, prutegge, mudificà o abbellisce, è ùn sò micca amministrati cum'è droghe o dispusitivi medichi.Tali prudutti ùn deve esse riclamatu per usu medicale.
(9) lozioni, disinfettanti èpads di cuttunichì cuntenenu disinfettanti utilizati solu per a disinfezione di a pelle dannata è ferite ùn deve esse amministratu cum'è droghe o dispositi medichi.
(10) Se e proprietà fisiche, chimiche è biologiche di l'hyaluronate di sodiu mudificatu sò coerenti cù quelli di l'hyaluronate di sodiu dopu a verificazione, l'attributi di gestione è e categurie di gestione ponu esse implementati riferenu à questu annunziu.
(11) Per chjarificà i requisiti di implementazione, e materie pertinenti di l'applicazione di registrazione in diverse circustanze sò stipulate.Per e situazioni chì implicanu a trasfurmazioni di l'attributi o categurie di gestione di u produttu, u periodu di transizione di implementazione di circa 2 anni hè datu per assicurà una transizione liscia.
SALUTE SMILEseranu rigurosamente classificate in cunfurmità cù i regolamenti naziunali.In linea cù u principiu di esse rispunsevuli di i clienti, Hyaluronate hà da cuntinuà à sviluppà novi prudutti per prumove a salute di a pelle.
Tempu di Postu: Nov-23-2022