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Standard di l'Industria Farmaceutica di a Republica Populare Chine - Cotone Assorbente Medicu （YY/T0330-2015）
In Cina, cum'è una spezia di forniture mediche, cotone assorbente medicale strettamente regulatu da u statu, u fabricatore di cuttuni assorbente medicale deve passà a prova di l'amministrazione naziunale di droghe di a Cina s'ellu hà cundizione di produzzione è equipaggiu, i prudutti anu bisognu à fà prucessi clinichi è dopu a revisione di esperti. da i paesi certificatu di iscrizzione di produttu di cuttuni assorbente medicale, Per esse permessu di andà in vendita.
In u mercatu cinese, u cuttuni assorbente medicale hà bisognu à cunfurmà cù u Standard di l'Industria Farmaceutica di a Republica Populare Chine - Cotone assorbente medicale （YY/T0330-2015）, chì standard principale cum'è seguitu, speru di aiutà vi capisce i prudutti di cuttuni medicale.
1/ Sicondu l'osservazione visuale, u cuttuni assorbente medicale deve esse biancu o quasi-biancu in l'apparenza, cumpostu di fibri cù una durata media di micca menu di 10 mm, senza foglie, buccia, residu di mantellu di sementi o altre impurità. Ci hè una certa resistenza quandu si stende, è nisuna polvara ùn deve cascarà quandu si scuzzulate delicatamente.
2 / Sicondu l'osservazione visuale, u cuttuni assorbente medicale deve esse biancu o quasi-biancu in l'apparenza, cumpostu di fibri cù una durata media di micca menu di 10 mm, senza foglie, buccia, residu di mantellu di sementi o altre impurità. Ci hè una certa resistenza quandu si stende, è nisuna polvara ùn deve cascarà quandu si scuzzulate delicatamente.
Reagent -Zinc chloride iodure suluzione: aduprà 10 5mL plus o minus 0,1 ml acqua, dissolve 20 g ± 0,5 g di clorur di zincu, è 6 5 g ± 0,5 g ioduru di potassiu, aghjunghje 0,5 g ± 0,5 g thrust out after shaking 15 min, filter. necessariu, evite a cunservazione di luce. Chloride zinc-soluzione àcitu formicu: dissolve 20 g chloride-0,5 g libbra-in una suluzione di 8 50 g/L anhydrous formic acidu cù 80 g plus o minus 1g.
Identificazione A: quandu si vede sottu un microscopiu, ogni fibra visibile deve esse composta da una cellula unica finu à 4 cm di lunghezza è 40 μm di larghezza, cù un tubu pianu grossu, à pareti tondi, di solitu torciatu.
Identificazione B: Quandu espunutu à a suluzione di ciotola di clorazione ritirata, a fibra deve esse viola.
Identificazione C: Add 10 mL chlorinated pot-formic àcitu suluzione à 0.1g campionu, heat it à 4 00C, postu per 2,5 h è shake continuu, ùn deve dissolve.
3/ Fibres straniere: quandu esaminate à u microscopiu, duveranu cuntene solu fibre di cuttuni tipici, chì permettenu occasionalmente di picculi fibre straniere isolate.
4/ Nodo di cotone: circa 1 g di cuttuni assorbente medicale hè statu spargugliatu uniformemente in 2 platti piatti incolori è trasparenti, ogni piattu cù una superficie di 10 cmX10cm, u numeru di neps in a mostra ùn deve micca più di quellu di u nep standard (RM) quandu esaminatu. da a luce trasmessa.
5/ Soluble in acqua: pigliate 5. 0g di cuttuni assorbente, mette in 500 mL d'acqua è bollite per 30 min, stir it from time to time and supplement evaporation.
A quantità di acqua persa. Versu cù cura u liquidu. Squeeze u liquidu restante da a mostra cù un bastone di vetru è mischjà cù u liquidu versatu mentre hè filtratu caldu. 400 mL di filtratu sò stati evaporati (currispondenti à 4/5 di a massa di mostra) è siccati à 100 ℃ ~ 105 ℃ à u pesu constantu. Calculate u percentuale di residuu à a massa di mostra attuale. A quantità tutale di materia soluble in acqua ùn deve esse più di 0,50%.
6/ Ph: Reagent - suluzione di fenolftaleina: dissolve 0,1 g ± 0,01 g di fenolftaleina in 80 mL solu di etanolu (frazione di volume 96%) è dilute à 100 mL cù acqua. Soluzione di methyl orange: 0.1g ± 0.1g methyl orange hè stata dissolta in 80 mL d'acqua è diluted to 100 mL with 96% etanol solution.
Test: 0,1 ml suluzione phenolphthalein hè aghjuntu à 25 ml suluzione testu S, 0,05 hè statu aghjuntu à l 'àutri 25 ml suluzione testu SML suluzione methyl orange, vede s'è a suluzione pare rosa. A suluzione ùn deve esse micca rosa.
7/ Tempu di affondamentu : u tempu di affondamentu ùn deve micca più di 10 s.
8/ Assorbimentu di l'acqua: l'assorbimentu d'acqua di ogni grammu di cuttuni assorbente medicale ùn deve esse menu di 23,0 g.
9/ Materia soluble in etere: a quantità tutale di materia soluble in etere ùn deve esse più di 0,50%.
10/ Fluorescenza: u cuttuni assorbente medicale deve esse solu fluoriscenza microscòpica marrone è viola è una piccula quantità di particeddi gialli. Eccettu per uni pochi di fibre isolate, nimu deve mostra una forte fluoriscenza blu.
11/ Secca perdita di pisu: a perdita di pisu ùn deve esse più di 8,0%.
12/ Sulfate ash: Sulfate ash ùn deve esse più grande di 0. 40%.
13/ Substanza attiva di a superficia: a spuma di a sustanza attiva di a superficia ùn deve micca copre tutta a superficia liquida.
14/ Sustanza colorante leachable: U culore di l'estrattu ottenutu ùn deve esse più scuru di a suluzione di riferimentu Y5 è GY6 specificata in l'Appendice A o una suluzione di cuntrollu preparata aghjustendu 7.0mL di suluzione d'acidu cloridicu (massa cuncentrata) à 3.0mL primariu blu. suluzione
E dilute 0,5 mL di a suluzione sopra à 100 mL cù a suluzione di l'acidu cloridicu (concentrazione di massa di 10 g / L).
15/ Residu di l'ossidu di etilene: se i prudutti di cuttuni medichi sò sterilizzati cù l'ossidu di etilene, u residu di l'ossidu di etilene ùn deve esse più di 10 mg / kg.
16/ Bioload: per l'approvvigionamentu non sterile di cuttuni assorbente medicale, u fabricatore etichettarà a biocarga massima per gramma di u pruduttu un pocu di u numeru di microbi.
Tempu di post: 12-mar-2022